近日，国务院正式印发的《国家药品安全“十二五”规划》号文提出：“十二五”期间国家药品标准提高行动计划、国家医疗器械提高行动计划全面提高仿制药质量，健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。《规划》特殊要求：化学药品、生物制品标准全部达到或接近国际标准，中药标准引领国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。专家指出，提高药品标准和药品质量是五年规划期间的重点。
从仿制标准到同等功效
对于2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，将分阶段、分批开展与仿制药的质量一致性评价。其中，纳入国家基本药物目录并临床常用的仿制药将于2015年前完成。
业内专家表示，《规划》提出的“十二五”期间，所有化学药品和生物制品标准达到或接近国际标准是一项相当艰巨的任务。
目前，国内企业生产的产品90%以上仍为仿制药，未来相当长一段时间内，我国医药产业仍需要仿制药作为主要支撑。《规划》还列出了仿制药的单独质量改进要求。
《规划》要求：对于2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，应分阶段、分批进行与仿制药的质量一致性评价。其中，列入国家基本药物目录并临床常用的仿制药要在2015年之前完成质量一致性评价，未通过质量一致性评价的，不再重新注册，并取消其药品批准文号。药品生产企业必须按照《药品注册管理办法》的要求对其生产的仿制药与仿制药进行全面的对比研究，作为申请重新注册的依据。
中国化学制药工业协会专家委员会副主任沉贤吉表示，近年来，我国仿制药正逐步从最初的仿制标准转向仿制质量和疗效。2007年修订的《药品注册管理办法》提出了生物等效性的要求，现在进一步要求进行全面比对，这无疑将大大提高仿制药的质量。
长期成本测试
改造新版GMP、实施电子药品监管的成本、环境管理成本以及不断上涨的原材料成本和人力资源成本将直接考验企业的生存能力。
中国化学制药工业协会副会长潘广成认为，仿制药质量要求的全面提高，无疑会增加成本。企业将面临长期的成本挑战。
中国医药工业研究发展促进会常务理事宋瑞林认为，由于目前市场上流通的药品大多是2007年之前注册的，因此需要给企业充足的时间进行质量一致性评价。
记者获得的SFDA统计显示，2011年，我国共有146家企业通过了新版GMP认证。同年，769家企业通过98版GMP认证。
中国医药企业管理协会会长于明德认为，新版GMP整体推广速度应加快。
沉贤吉还认为，应避免出现先紧后松、在期限临近前赶工的现象。
记者了解到，上述通过旧版GMP认证的人员在申请认证时尚未实施新版GMP。出于成本考虑，在新旧并存的这几年，大多数企业都倾向于先过渡到低标准版本。
目前，企业没有积极主动提高标准的动力。究其原因，是激励机制不到位。企业主动优化流程、提高产品质量缺乏有效的激励机制。
“企业受到成本上涨和药价下跌的双重挤压。”一位企业人士表示：“企业也期待其他政策支持，但基本点还是药价。”
于明德表示，调动企业认证积极性，确保获证企业能够严格按照GMP要求生产，需要政策引导和鼓励，以及医疗保险、社保、价格等相关政策制度的衔接和配合。并出价。
上级或上级
未来仿制药应该在生物利用度、疗效、安全性、稳定性上下功夫。同时，还应积极探索新剂型、新化合物的开发，避免大规模低水平重复和竞争。
药品生产企业研发投入不足，创新能力薄弱。一些仿制药的质量远远落后于国际先进水平。
“国家希望通过对药品安全的高要求、严厉处罚来调整产业结构，解决产业集中度低、药品质量不足的问题，这可能使我国医药工业从快速发展阶段转向健康发展阶段。”分析人士认为，在破浪的过程中，具有研发优势、成本优势或规模优势的优质企业将成为受益者，仿制药未来仍将有巨大潜力。
据统计，未来五年全球将有超过100种专利药品到期，这对于国内企业来说无疑是一次机会。
“仿制药要生存，必须注重提升自身质量，坚持侵入与仿制相结合、仿制与创新相结合的思路，进而过渡到以原创为主的路线。”一位药学专家表示：“未来仿制药应该以生物利用度为基础，在疗效、安全性、稳定性上下功夫，同时还要积极探索新剂型、新化合物的开发，避免大规模上市”。低水平的重复和竞争。”
据了解，近两年我国药品申报品种结构得到较大改善，越来越多的创新药面世。但数十家企业同时申请一种产品的情况仍然存在，大多数仿制药企业仍处于价格竞争阶段。
坏消息是，对于国内企业来说，他们将在仿制药领域面临与跨国药企越来越多的跨境竞争。
今年年初，英国阿斯利康公司宣布将投资2.3亿美元在江苏泰州建设阿斯利康有限公司。该项目将成为公司全球最大的独立生产基地，定位明确为仿制药生产基地。
事实上，不仅是阿斯利康，辉瑞和海正药业、美国先声药业和默沙东、复星医药和瑞士龙沙都成立了合资公司，针对专利即将到期的药物，而诺华早年，它还通过子公司山德士的仿制药在中国开辟了新的领域。
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