新年伊始，美国FDA就该国药品受到微生物污染、药品不良反应以及罐头食品严重细菌污染等问题发出一系列警告。由于这些药品可能已经进入中国市场或即将进入中国市场，因此有必要通报这些不良事件，供国内医药保健品进出口企业参考。
促红细胞生成素可能导致癌症患者死亡风险
促红细胞生成素是一种生物工程药物，已上市20至30年。可有效治疗癌症化疗患者或其他恶性疾病引起的贫血。目前生产该药的美国公司有多家，但销量最大的是安进公司的产品。早在七八年前，美国就有不少临床医生报道，使用促红细胞生成素治疗乳腺癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、头颈癌或淋巴瘤等恶性肿瘤引起的贫血后，患者的生存率反而会缩短，患者死亡率比未经促红细胞生成素治疗的癌症患者更高。去年，由FDA委托、美国多家临床医学研究机构参与的两项双盲对照临床试验结果证实，促红细胞生成素确实存在这个问题。因此，FDA建议美国医生在对已确诊患有恶性肿瘤的患者进行化疗时暂时不要使用促红细胞生成素。
目前，全球最大的促红细胞生成素生产商安进公司已接受FDA的上述建议，要求癌症化疗患者暂时不要使用以促红细胞生成素为基础的造血药物。据了解，安进的促红细胞生成素早在10年前就已在我国各大医院销售，销量非常大。FDA近期宣布促红细胞生成素可以缩短癌症患者的生存率，应该引起国内临床医生的关注。
抗癫痫药物可能会增加患者的自杀倾向
美国FDA今年1月发出明确警告：长期使用某些常用抗癫痫药物来治疗癫痫大发作、偏头痛、躁郁症等症状可能会导致吸毒者自杀。这是美国一些医疗机构在调查多起自杀事件的医疗记录后得出的结论。这些自杀者一生中都多次服用常规抗癫痫药物。
美国医学研究人员的一项调查显示，在名服用常规抗癫痫药物治疗癫痫、偏头痛、躁郁症等疾病的患者中，平均每1000人中有2.1人自杀。这一比率明显高于其他精神科药物的自杀率。因此，FDA建议临床医生在给癫痫患者或其他患者开出常规抗癫痫药物时要谨慎，至少不要让患者长期服用此类药物患者）。FDA公布的常规抗癫痫药物清单主要包括：
卡马西平、菲佐酯、加巴喷丁、拉莫三嗪、奥加喷丁、左曲拉西坦、普加巴林、托吡酯、丙戊酸、唑尼沙胺等。
据悉，上述抗癫痫药物清单中，不少已在我国临床使用。因此，国内医疗部门应提高警惕，关注相关药品的使用动向。
被微生物污染的预灌封注射剂
FDA于1月28日发布警告称，北卡罗来纳州AM2PAT制药公司生产的两批预充注射液被一种对人体极其有害的微生物污染。一旦毫无戒心的患者在家中注射受污染的注射剂，就可能导致意外死亡。FDA公布了十多批次被沙雷氏菌污染的肝素钠和生理盐水注射液清单。据了解，这些预充式肝素钠注射液或生理盐水注射液尚未进口到我国。因此，这次事件对我国基本没有影响。
新型戒烟药物可诱发精神症状
据FDA近日在网上发布的警告称，2006年5月在美国上市的新型戒烟药物Varenicline在长期使用后会诱发一些精神症状，包括莫名的激动、抑郁、自杀念头和实际的自杀行为。等待。
Varenicline是辉瑞公司最近开发并销售的一种新型戒烟药物。其药理作用是诱导大脑中的尼古丁中枢产生欣快感，从而消除吸烟的欲望。但让人没想到的是，该药上市短短20个月内，已有十几名服用该药的烟民自杀。因此，美国FDA建议生产商重新进行Varenicline的安全性测试，并在该药物的外包装上印上“长期使用该产品可能导致自杀”的警告。
据中国相关部门消息，该药原计划未来几年在我国上市，因为我国有数亿烟民，因此戒烟药物市场极其巨大。如今，这种戒烟药物在美国已经出现了问题，因此我国相关部门必须密切监测其副作用。
长期使用避孕贴片可能会导致血栓
FDA近日援引美国医学会专家的说法称，女性长期使用避孕贴片可能会导致血栓形成。这是美国许多医生得出结论，使用避孕贴片会增加血栓形成的风险后得出的结论。
在美国，避孕贴片因其使用极其方便而销量巨大。据统计，近50%的美国女性都使用过避孕贴片。但与此同时，美国临床医生观察到，经常使用避孕贴片的女性血栓形成的发生率也在迅速上升。因此，美国FDA近日发出警告，经常使用避孕贴片的女性一定要定期去医院检查血栓情况。一旦发现血栓形成，应立即停止贴药。
罐头蔬菜受肉毒杆菌毒素污染
FDA于2月1日发出警告：提醒国内外经销商注意，美国密歇根州NewEra罐头公司生产的一批罐装青豆和鹰嘴豆遭遇史上最严重的细菌污染事件。测试结果是，污染细菌是最强效的肉毒杆菌毒素。
据悉，美国不少消费者在食用这批罐装绿豆或鹰嘴豆后出现中毒症状，包括视力模糊、复视、头晕、言语不清、吞咽困难、眼睑下垂、肌肉无力等。如果不及时治疗，患者可能会在一周内死亡。FDA提醒，如果任何外国食品进口商进口上述罐装青豆/鹰嘴豆，应立即就地销毁或退回给美国出口商。FDA提供的这批有毒罐的产品代码为：GREEN。我国各口岸商检部门应密切关注其进口动向，防止其流入国内市场。
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