2010年12月12日起，阿莫西林、头孢曲松等48种单价药品开始执行国家发改委规定的新最高零售价格，平均下降19%，涉及抗生素等17大类药品以及心脑血管药物。同时，16个药品规格的单独定价资格也被取消。
这是国家发改委首次调整实行单独定价的外资原研药价格。所谓原研药，是指已经过期但仍由原来研制该药物的单位生产的“专利药”。国内医药市场上，原研药基本由外资或合资企业生产，而国内药企主要生产专利已过期的仿制药。此前，为了保护知识产权，我国对原研药实行单独定价政策。
中国外商投资企业协会药品研究开发产业委员会在向记者反馈时表示，此次调整将对部分原研药企业的销售产生较大影响。由于仿制药的研发、生产和上市后在产品质量管理和安全保障方面投入巨大，远低于原研药，因此在设计降价幅度时，不宜采用仿制药统一价格作为原药减量的基础。
造假国家
多年来，我国医药工业一直保持着“仿制药强国”的地位。20世纪90年代，仿制药占国内化学药产量的97%。截至目前，国内药企大多仍集中在仿制药领域，自主研发的新药极少。药品研发和创新已成为整个行业的短板。
一位不愿透露姓名的药学研究领域专家告诉记者，目前国产药品基本都是仿制药，95%以上是普通片剂、胶囊等，而且往往有超过100家甚至200多家企业生产同一个品种。但从事缓释、控释等高端仿制药研发的药企却寥寥无几。
“一些国产仿制药技术含量较低，现在又面临进口国外仿制药的挤压，很多药企还处于代工阶段。”该专家以营养乳剂为例，“90%以上都是进口。或者是外资企业，国内能生产该类型的企业只有两三个，一些关键辅料还得进口。”
中国药科大学药学教研室主任周建平认为，国产仿制药与外资药整体水平存在差距，如工业规模化生产、人员素质、机械设备等、管理软件等，这些都可能是影响药品质量控制的因素。从而影响临床效果。“但我们不能一概而论，有些品种在技术上还是优于国外的。”周建平告诉记者。
事实上，由于国产药品的低成本优势，一些优质的国产仿制药在国际市场上具有很强的竞争力。但在符合国外药典和药品标准、有一定规格的仿制药中，仍很难找到“中国制造”。
这与国内外药品质量标准的差异有关。尽管我国已经建立了GMP标准和审批制度，但由于质量体系差异等因素，生产出来的药品质量仍可能不如原研药。
“国产仿制药只有维生素C、头孢菌素等某些品种有优势。”中国科学院上海药物研究所研究员杨玉社告诉记者，也有一些仿制药，虽然在质量、安全性、临床效果等方面不如药品，存在产品差距，但制造过程中体现的质量、成本、污染等控制技术方面的差距仍值得关注。
“事实上，国内一些原料药的国际竞争力是建立在国内劳动力成本低廉、污染管理比国外宽松的基础上的。如果‘十二五’期间我们不改变这种模式，我们就没有分一杯羹。”再过十年净土。”杨玉舍说道。
此外，上海医药工业研究所副所长陈岱杰也指出，由于关键技术难以突破以及材料设备的限制，目前还有很多国产仿制药无法生产。例如，新制剂可能受到某些辅料的限制，生物技术药物可能受到大规模培养、分离纯化材料和设备的限制，化学合成药物可能受到一些关键中间体来源的限制。
多方面的困境
医药行业以仿制药为主的局面以及我国药品质量和技术的差距源于多个层面。
医药行业的特殊性决定了新药研发的风险、难度和投资强度。一个完整的新药的研发周期相当长。从原化合物的筛选到最终推向市场平均需要10至15年的时间，并且需要8亿至10亿美元的研发费用。这让不少国内药企望而却步。
杨玉社于2009年研发出了中国第一个氟喹诺酮类抗菌药物盐酸安妥沙星。但他表示，洛沙星药物是一个比较老的方向，国外很早就有。“我只是制作了一种与当时其他人相似的化合物。”
“长期以来，真正生产出来的新药很少。”杨玉社表示，一方面，新药研发投入漫长、复杂，国家和企业持续投入不足；另一方面，医保药品目录、自主定价等问题尚未解决。配套措施跟不上，缺乏鼓励新药研发的环境。
在这种情况下，药企选择以仿制药为主的生产模式也就不足为奇了。但由于早年国家批准的仿制药数量较多，导致同一品种的仿制品大量生产，过度竞争也给企业带来了成本压力。以及其他问题。
上海食品药品检验所谢木峰告诉记者，“国家政策、法规和技术要求对医药行业有很强的指导作用。在前几年仿制药申请的疯狂时期，由于一些客观原因，国家正在审批仿制药。当时可能存在技术和关键环节控制上的疏忽，大量仿制药被批准生产。有些药品的质量与原药还是有差别的。”
此外，国内医药研发力量的分布也与医药行业本身的特点不相符。
“美国的制药公司研发能力最强，大学和研究机构做的更多是大众化的基础研究。相反，在中国，大学和科研院所的研发能力最强，而企业研发能力较弱。”上述何专家告诉记者，“其实，国内关于高端药品研发的文章已经有很多，但往往只关注基础研究。很多大学研究人员连制药厂都没去过，怎么知道产业化的问题。”
对此，周建平表示，目前科研力量主要集中在高校和科研院所，但国家重大项目也已向企业倾斜——与“十一五”重点向科研院所不同，“十二五”“五年计划”的重点是科研院所。大约60%的投资可能会流向企业。
周建平告诉记者，国内4000多家医药企业中，大型企业不到10%。中小企业，尤其是欠发达地区的中小企业，常常面临仿制品无利可图的问题，而国家发改委的价格下调压力又带来双重压力。
“医药行业的创新本身就需要超额利润，否则创新的工艺和技术从何而来？”周建平表示，“药物研发周期长，监管部门多，关注的人多，公司压力很大。”
路径选择
尽管面临诸多困难，但医药行业承载着国民经济的战略重点，需要从“仿制药大国”向“仿制药强国”转变才能走出困境。
据统计，到2012年，价值1390亿美元的药品将失去专利保护。这能否成为中国药企的黄金机遇，取决于能否实现技术和制度创新，缩小与发达国家的差距。
事实上，作为“重大新药创制”重大科技专项，国家在“十一五”期间投入66亿元重点关注创新药品种研发、大药转化品种、技术平台建设，推动化学新药开发，包括设计、药物缓释控释技术、生物制药技术等关键技术研究。
此外，针对上述研发力量布局，重大专项仍在推动企业成为药品研发和投资主体，完善产学研联盟运行机制。预计“十二五”将再投入120亿元，更加注重创新药研发质量。
但另一方面，基于我国仿制药生产的现状，不少专家也呼吁关注仿制药本身的技术创新。在仿制药生产中，生物利用度、溶出度、稳定性增高等关键技术，以及工艺放大的各种改进，在降低成本和环境污染、提高质量等方面都有很大的创新空间。
“目前国家层面对仿制药的支持很少，这与我们发展的国情有点矛盾，我个人认为仿制药还是应该支持的。”周建平表示，要改变我国作为仿制药大国的局面，提高竞争力，还需要转变观念，重视科研、技术转化等问题。
中国化学制药工业协会秘书长周岩表示，目前，药监局在审批仿制药时，已从仿制药标准转向仿制药疗效，重点考察仿制药的临床疗效和疗效是否良好。仿制的过期药品与仿制药相似、相同或者等同。是否超过。事实上，生产的工艺和技术方面是否掌握得好，是否有新工艺，技术掌握状况等都会影响药品的安全性和有效性。
“这个行业所谓的创新不仅仅是全新的东西。从全球范围来看，新药的研发速度正在放缓。基于中国仿制药主导的行业现状，投资并不不仅是新药研发，仿制药也必须有利润支撑。”周艳告诉记者。
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